Saya's 薬学ニュース vol.12-プロセッサ搭載のインテリジェントな薬を開発/飲み込めるカプセル内視鏡、日本で発売認可/大衆薬のネット通販、規制撤回を

Philips、プロセッサ搭載のインテリジェントな薬を開発
2008年11月12日 13時21分－ITmedia

[要訳＆コメント]
「iPill」と命名された「インテリジェントカプセル」は、患者の体内の酸性度の変化をセンサーで感知し、自身が消化管内のどの位置にあるかを判断して、薬を必要な部位に放出できる近代的なカプセルであるという。
クローン病のような消化管疾患の治療薬を患部に直接投与すれば、投薬量を減らすことができ、副作用の軽減につながるとPhilipsは述べた。

カプセルの技術といえば、超小型カメラを内蔵するカプセルが体内を通る間に何枚もの画像を撮影する、というニュースを前に見たことがあるが、今回は投薬への応用がなされたようだ。薬の開発においては、標的となる部位だけに作用させる、ということが大きな課題である。必要な部位以外に作用することで起こるのが副作用だからだ。このカプセルのように、標的部位のみへの投与（放出）が可能になれば、抗がん剤治療にとっても大きな進歩である。少しでも厳しい副作用を軽減できるよう、患者の体にやさしい薬の開発がすすめられてほしいものだ。


オリンパスの飲み込めるカプセル内視鏡、日本で発売認可
2008年09月11日 16時10分－ITmedia

[要訳＆コメント]
オリンパスメディカルシステムズは、錠剤のように飲み込める小腸用のカプセル型内視鏡について、厚生労働省から日本での製造販売認可を取得した。直径11ミリ、長さ26ミリのカプセル状。同製品は2005年10月から欧州、2007年10月から米国で販売している。

上記で話題になった超小型カメラを内蔵するカプセルの記事を見つけたので掲載しておこう。チューブを挿入せずに、錠剤サイズのカプセルを服用するだけでよいというのは、患者の不安を軽減するといった面でとてもありがたい。さて、この検査の金額はいくらになるだろうか。
　
大衆薬のネット通販、規制撤回を
2008/11/11 20:45－キャリアブレイン
　
[要訳＆コメント]
厚労省が「一般用医薬品（大衆薬）のインターネットによる通信販売に対する規制を強化する方針*」を示しているのを受け、政府の規制改革会議（議長＝草刈隆郎・日本郵船会長）はこの方針の撤回を求める見解を公表した。、「ニーズがあるからこそネット販売が行われてきた」と強調し、明確な根拠なしに規制強化の方針を示す厚労省を厳しく批判した。
議論の論点は以下の数点だ。
・医薬品のネット通販を禁止する法的根拠（薬事法では禁止していないので、ネット販売は合法）
・消費者の利便性（ネット通販で扱われている大衆薬の７割近くが第二類医薬品。なかなか薬屋に行けないへき地の人たちはネット通販で大変助かっているのが現状。）
・医薬品の「対面販売」の原則がネット通販の規制の根拠になり得るか（ネット通販の主体には薬剤師の居る薬局が多いため、安全性の観点からも問題はないとの見方）
　
＊一般用医薬品（大衆薬）のインターネットによる通信販売に対する規制
薬事法改正により、一般用医薬品（大衆薬・OTC医薬品）が第一～三類に分類され、これに合わせて厚労省は、ネット通販できる範囲を省令で規定することにした。
①リスクが最も大きい第一類医薬品：薬剤師による対応と、適正使用のための情報を販売時に書面で購入者に提供する義務あり。→ネット通販を認めない。
②第二類医薬品：薬剤師もしくは登録販売者による対面販売が原則で、書面による情報提供の努力義務の規定がある。→対面の原則が担保できない限り認めない。（事実上の禁止）
③第三類医薬品：薬剤師もしくは登録販売者による対面販売が原則だが、情報提供に関する規定がない。→ネット通販を認める。
※参照記事：大衆薬ネット通販「禁止の根拠を」 　医薬品販売の議論が足踏み
　
法の改正には、いつも問題がつきものであるが、今回がそのよい例である。
確かに、今回新たに登録販売者という資格まで設け、さらにOTC医薬品の分類設定まで行ったのにも関わらず、ネット通販では何の規制もなく購入できる。という状況ではアンバランスな感じがしてしまう。しかし、インターネットに限っては、薬に限らずいくら規制を行ったところでも、あらゆる手段を使って規制を潜り抜けようとする人は出てくるものである。むしろ、「規制」「規制」と縛ることで変な犯罪やむやみに人の利便性を奪うことにもなる。もっと、購入者の自己責任を信じてもよいのではないだろうか。日本では、薬の承認にしても他国に比べてとても厳しく、薬によっては効くか効かないかのラインで用量を設定しているものもある。もっと周りを見てほしい。海外では、日本では処方箋がないと手に入らない薬もOTC医薬品として販売されており、薬局やドラッグストアに限らず、スーパなどでも販売が認められているし、薬局ではみな薬剤師に相談をしながらしっかり飲み方を守って服用しているではないか。ある程度購入者に自由を与えれば、自分で身を守る術を養うものである。勝手に飲んで健康被害にあうよりも、「飲む前に薬剤師に確認してから飲もう。」と自分から薬局に足を運ぶものである。
「禁止令」を出すならば、現在不透明である「ネット通販での医薬品販売による被害」の実際の数字を調査してからでも遅くないのではないだろうか。